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    药品品牌的程序和策略:土耳其

    发布日期:2020-09-16 09:00:13 作者:企红网 【关闭】
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    知识产权法6769适用于药品商标的申请和注册过程,该商标由土耳其专利商标局(TPTO)与其他商标共同处理。知识产权法中没有关于药品商标的特殊规定;但是,基于与公共卫生相关的绝对和相对依据,对药品商标的评估存在一些特殊性。

    相关的国家和国际监管机构和要求

    在申请药品商标申请之前进行清关搜索不是强制性的,但是进行全面可用性搜索是有益的,其中包括涵盖相同和相似商品和服务的相同和相似商标,以确定任何较早的商标构成对商标的风险申请商标的注册和使用。搜索还必须包括卫生部批准的药品,以便确定市场上正在使用的未注册药品商标。

    当申请的商标要在药品中注册时,专利商标局会根据绝对理由(例如,独特性,描述性,欺骗性以及与先前商标相同或不可区别地相似)依职权进行审查。此外,TPTO还评估所申请的标志是否与国际非专有名称(INN)相同或令人困惑。如果找不到绝对理由,该商标申请将在官方商标公告中发布,并且在发布之日起两个月内仍对第三方异议开放。直接申请且没有依职权通常需要8到10个月拒绝或第三方异议,直到注册。

    在对第三方异议造成混淆的可能性进行评估时,TPTO会寻求难以区分的相似性,因为与药品商标和普通商标之间的相似性评估相比,TPTO在这里采用了更窄的方法。这种方法通常会发现足以使商标彼此区分开的微小差异。TPTO采取狭窄方法的原因是,药品的目标消费者被认为是具有医学教育的专业人士(即医生和药剂师),因此被认为具有很高的关注度和谨慎度,以避免轻易混淆。商标之间。最近,涉及药房技术人员作为目标消费者的上诉法院的许多裁决认为,该技术人员的关注度不高,因为尽管他们在药房出售药品,但没有接受过医学教育。但是,TPTO或IP法院尚未确定有关药房技术人员的调查结果。

    如果通过世界知识产权局申请了指定土耳其的药品商标,那么通过当地代表跟进该申请的状态非常重要。TPTO不会将与第三方异议有关的国际注册申请通知申请人,因为《马德里议定书》没有此类程序。TPTO仅在异议被部分或全部接受的情况下通知申请人。即使申请人有权对拒绝其申请提出上诉,也无法主张针对对方商标的不使用抗辩在上诉阶段,在申请时已注册了五年以上。只能在异议阶段主张不使用防御。因此,如果第三方对专利申请提出异议,并且有可能通过不使用抗辩来克服异议,则可以在TPTO之前跟踪申请的状态,这可以通过提交抗辩来主张:声明。

    存在一些尚未使用的药物商标,主要是由于许可问题,因此很容易遭受非使用保护。基于此类商标的任何异议都可以通过不使用抗辩来克服。

    如果申请通过异议期而没有任何异议或拒绝,则在为国家申请缴纳注册费后进行注册,或者对于国际注册申请直接缴纳注册费。但是,除非产品获得卫生部根据《人用药用产品许可规定》批准,否则,药品商标的注册不足以在市场上的产品上使用商标。该部不依职权根据与先前商标的相似性进行评估记录在TPTO;它仅检查“使用中的药品”数据库中列出的药品名称以及该部先前批准的产品名称。

    该学说中曾经提到过针对药品的“三字母规则”,但是目前土耳其没有立法明确规定该规则。通过此规则,要求制药商标与较早日期的商标至少相差三个字母。但是,有许多在TPTO注册的商标均未遵守该规则。卫生部也不再适用三字母规则。

    与国际非专利名称混淆

    自1949年以来,土耳其一直是世界卫生组织(世卫组织)的成员,必须遵守其原则。因此,国家法规也根据这些原则进行了修订。《人类药品标签,包装说明书和追溯实施细则》第4条规定,“ [WHO]接受或推荐的活性物质的国际名称不具有国际所有权,不应在品牌中使用按照世界卫生组织的规则进行注册”。卫生部在授予营销许可时采用该方法,而TPTO在决定商标的注册时采用该方法。

    该标准的目的是避免以可能引起药品之间混淆的方式使用INN,INN茎或源自它们的标志。尽管没有明确的法规规定采取措施避免使用诸如药品商标之类的术语,但卫生部仍打算使用该术语,甚至要求TPTO确保不将INN注册为商标。TPTO会以“ ILAC”(在土耳其语中意为“毒品”)开头的特定编号给它们,以将INN的记录保留在其数据库中。

    TPTO 依职权拒绝与INN相同的商标申请。第三方有可能基于与INN的相似性反对申请。然而,TPTO在这方面是严格的,并要求这些标记几乎相同。TPTO拒绝了一些商标申请,这些商标申请在整体方面仅与INN十分相似(例如,Metoglaptin和INN Melogliptin)。

    非传统商标(例如形状,口味和颜色)

    根据《知识产权法》,商标(包括药品商标)可以由任何符号组成,例如文字(包括个人名称),数字,颜色,字母,数字,声音和商品或包装的三维形状。TPTO之前可能未记录产品的味道或气味。非传统商标的注册条件与传统商标相同。

    平行进口和重新包装

    知识产权法接受“权利用尽”的概念。在权利人或授权的第三方将受知识产权保护的产品投放市场后,与该产品有关的行动仍不在知识产权保护范围之内。一个商标一旦产品被授权的人释放到市场权被耗尽,和真正的产品的进口不构成侵权。尽管按照本主题条款无法阻止已经在市场上出售的正品的平行进口,但商标所有人有权阻止商品的进口,但前提是第三方旨在通过以下方式将其用于商业目的:更改或恶化产品。

    根据法令556在保护商标的,一个用尽原则商标权包括术语“它是把后市场在土耳其”。实际上,这引起了许多讨论,涉及的理解是该术语不涵盖“国际穷竭”。在新的《知识产权法》中,没有规定这一限制,因此在国际上已将其用尽。

    进口到土耳其的药品受《 1262年药品和医疗制剂法》的管制。对于药品,必须在进口产品之前从卫生部获得进口许可证。第1262号法律第19条规定,未经市场许可进口药品属于走私行为,将根据《反走私法》第5607条予以处罚。原则上,将进口许可证授予营销许可持有人,并同时进口药品因此是不可能的。

    《药品和药物制剂法》以及《关于人类药品标签,包装单张和追溯的实施条例》对药品的包装和标签规定了严格的规定。药品必须带有土耳其语的包装或标签销售。但是,除非卫生部允许,否则禁止重新包装药品,因为这被认为是公共卫生所必需的。

    防伪和执法

    根据《知识产权法》,在相同或相似的商品或服务上使用相同或相似的注册商标构成商标侵权。根据《商业法》的一般规定,这种使用也构成不正当竞争。一个商标所有者可以发起民事和刑事诉讼,其中包括一个初步禁令,并提出赔偿要求。

    《药品和药物制剂法》规定,假冒药品的销售将受到行政罚款。如果假冒药品未经海关程序进口到土耳其,《药品和医疗制剂法》规定此类产品也将受《反走私法》的约束。

    根据《刑法》,假冒药品和非法分发药品也构成犯罪,对出售,购买或储存腐烂或转化的食品,饮料或食品的人,可能面临一到五年的监禁和最多1500天的罚款。危害生命或健康的药物。如果犯罪是由合格的卫生专业人员(例如,医师或药剂师)实施的,则处罚增加三分之一。

    如果在线销售或分发假药,将会阻止访问侵权网站。尽管根据《电子商务法》,中介服务提供商将不负责监视或调查内容的合法性,但也必须在被告知侵权后将其删除。如果中间服务提供商拒绝遵守此类通知,则他们也将承担侵权责任。

    权利持有者可以在对土耳其边境和海关当局具有管辖权的商务部注册其知识产权。海关通常将可疑活动通知商标所有人和律师,即使商标未在海关注册。如果产品是假冒产品,可以提起诉讼以启动刑事诉讼,也可以要求民事知识产权法院发出初步禁令以进行民事诉讼。如果没有启动任何程序,海关将放行可疑货物。

    此外,卫生部的毒品追踪系统与其他功能一起作为危险假冒的监视系统运行。该系统在从生产到患者食用或处置之前的每个步骤中,都使用相应的识别号跟踪药品。

    广告

    监管框架和注意事项

    土耳其有几项法规,其中包含有关药品广告和促销活动的规定,包括《药品和药物制剂法》和《人用药品促销活动条例》。禁止向公众宣传处方药或非处方药。

    有关药品的促销活动只能在严格的条件下对医疗保健专业人员进行。通过促销活动提供给医疗保健专业人员的信息必须客观,翔实且真实。可以使用促销材料来组织和支持科学和产品促销会议;拜访医师,牙医和药剂师;并向此类人员进行认证的产品促销。对于不同的活动,有不同的审批程序和预算限制。促销活动不得用作不必要使用产品的诱因。产品促销必须仅与批准的适应症和卫生部确定的治疗领域有关。

    药品的促销活动还应遵守其他法规,例如《保护消费者法》,《关于商业广告和公告的原则和基本做法的法规》以及《广播电视机构的建立和广播法》等。 。如果违反这些规定,营销授权持有人将面临一定的行政罚款。

    通用替代

    禁止吗?

    在土耳其法律中,药品分为两种:

    原始/参考药品;和

    通用药品。

    原始/参考药物在进行临床试验后由创新公司注册,并且是该通用药物的参考。仿制药是原始/参考药物的替代品,并且只能在针对参考药物的数据专有期限到期后才能销售,这取决于对原始/参考药物进行的临床试验。

    通用药物的定性和定量特征应等同于参考药物。经科学证明,仿制药与具有相同治疗效果的原药具有生物等效性,但某些不需要进行生物等效性研究的产品除外。

    土耳其法律承认和规范通用产品。

    重要注意事项

    由医生开出的原始药物可以由药剂师酌情决定与普通药品一起转换,前提是该普通药品经科学证明与原始药品具有生物等效性并具有相同的治疗效果。

    由于允许药房提供对报销机构造成最小负担的非专利产品,因此广泛讨论了在药房一级产品的互换性是否是维持公共卫生的最佳解决方案。监管机构在此问题上的政策必须确保医师具有:

    为患者选择最佳治疗的自由;和

    有足够的灵活性可以继续治疗,并让患者可以选择自己喜欢的产品。

    在线问题

    电子药房

    土耳其严格的法规意味着药品只能在药房出售。《药品和药物制剂法》以及《药房和药房仓库法》明确规定,禁止在药房和药房以外的地方销售药品。如果药品在线销售,卫生部将立即阻止访问该特定网站,并将其决定通知通信技术管理局。根据上述法律,在线销售药品构成犯罪。

    网站域名

    在土耳其,没有法规禁止将药品商标注册为域名。但是,由于严格禁止药品的广告和促销活动,此类网站必须仅设计用于医疗保健专业人员的访问,并且必须禁止公众访问。

    如果域名包含药品商标,则构成在先工业产权引起的另一所有者的商标侵权。成功的法律诉讼或统一的域名争议解决政策投诉可能会导致域名的转移,取消或暂停。


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