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    药品品牌的程序和策略:希腊

    发布日期:2020-09-17 08:51:22 作者:企红网 【关闭】
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    从2018年底开始,对希腊经济实施的严格紧缩措施(被称为“备忘录时代”)从2018年底开始逐步放松。由于主权债务和高额国家预算赤字,该措施被认为是必要的。这种情况对许多领域产生了重大影响,包括:

    公共卫生政策的各个方面,例如药品的限制性定价机制;

    国家和养老基金对全球药品支出的捐款有限;

    基于有效成分而不是专利药物或品牌仿制药的处方政策;

    通过回扣和回扣机制大大降低了制药公司的净利润。

    根据最高行政法院第3450/2015号决定,考虑到制造商可以控制数量并预测销售量,回扣(即追溯性降低药品价格)是合法的。在同一裁决中,法院确认回扣符合宪法,因为它是一项紧急措施,旨在保护公共卫生系统的可持续性,这是公共利益的最高目标。

    新商标法草案将欧盟指令2436/2015转换为希腊法律,预计将于2019年底颁布。该草案有望对制药商标产生积极影响(例如,通过引入新形式的商标,例如运动,全息图或多媒体标记)。

    选拔,许可和登记

    希腊医药市场受到严格监管。涉及药品商标的两个机构是商标局(TMO)和卫生注册局(EOF)。商标局是主管的考试,授予和维护商标权利符合希腊,欧盟和国际商标法律。EOF规范和执行公共卫生问题,包括授予,暂停或撤消市场授权(即公共秩序问题)。鉴于这两个机构必须履行的不同角色,商标可能会发生区别5类货物由TMO批准,但随后由EOF审查并拒绝。例如,如果选择的药品名称被认为与另一种药品的名称相似,那么该药品的名称已经被授予了市场许可以治疗另一种疾病,并可能导致混淆,便会出现这种情况。由于对这两种药物的处方或给药进行了监督,可能对患者致命。

    《 4072/2012年商标法》(第4155/2013号法律修订)引入了审查员制度(代替三人组成的行政商标委员会),加快了商标申请的起诉速度。审查员有一个月根据绝对或相对拒绝理由提出异议。在没有此类异议的情况下,出于反对的目的,该申请将被接受并进入TMO官方网站的电子出版物。为期三个月的反对期从电子出版之日开始。在没有异议的情况下,该申请已注册。

    此许可和注册程序通常简短而可靠。但是,TMO仍需要针对后台服务和数据更新采取基础设施措施,包括TMview中出现的法律状态更改,在某些情况下可能已过时或不正确。

    自2019年6月6日起,在星期四无法访问TMO的物理设施(无法访问电子归档平台和网站,此网站仍可访问),直至另行通知。当行动的最后期限(例如,迟交优先权文件)在星期四时应牢记这一点。TMO的公告保证,如果文件在下一个工作日提交给TMO,主管官员应在要求时作出相关评论。但是,这具有法律上的歧义,因为可以通过实体法(例如普通法或部颁法令)规定延长通常工作日(非国定假日)的法律期限根据议会立法授权的法令),而不是仅仅宣布行政部门。

    拒绝的绝对理由

    就绝对拒绝的理由而言,大麻商标是TMO必须处理的最新话题。在引入有关医疗大麻的立法之前,TMO基本上援引公共政策规则予以拒绝。最近,TMO对医疗大麻产品采取了中立的方法,并采用了已经存在的拒绝理由:

    拒绝了违反公共秩序原则的申请:

    绿冰茶大麻和装置(32类);

    大麻和设备(类别32和33,欧洲商标申请的转换);

    由于描述性和缺少最低要求的独特字符而被拒绝:

    大麻共和国和装置(第3、16、18和25类);

    简化的医用大麻(35、41、42和44类);

    接受的申请:

    描绘大麻植物的Cannabee和装置(第30类和第33类);

    大麻美容(3类);

    医用大麻Cannamedica SA(5、31、40、42和44类)。

    从监管角度来看,EOF于2019年7月1日宣布,迄今为止,尚未授予任何用于医疗用途的大麻产品市场许可,但此类程序正在等待中。EOF还澄清说,现有法律框架特别涉及大麻品种大麻大麻的最终产品,其中药用四氢大麻酚(THC)含量超过0.2%。但是,市场现实是,有许多商店促销和销售含四氢大麻酚含量低于0.2%的可食用或其他不受管制的大麻素产品(例如,大麻二酚,大麻二酸和大麻二酚)。EOF关注的是,消费者可能会误导消费者以为此类产品可能具有仅经过授权的药物才能具有的预防或治愈特性。

    拒绝的相对理由

    在评估药品商标混淆的风险时,判例法考虑了各种标准,包括:

    在先商标的普遍程度;

    普通消费者的看法;

    无论是处方药还是非处方药。

    在Aspirin诉Anopyrin案中,一审行政法院驳回了该申请,因为该申请与ASPIRIN商标容易混淆。法院裁定,由于对方商标具有很强的独特性,并且在制药市场上已长期树立而不成为通用商标,因此受到保护。此外,消费者的理解不能仅限于药剂师的理解,而必须包括普通消费者,尤其是当比较标记是非处方药时。Roferon诉Roverin Plus 案也证实了这一涉及消费者理解的发现,包括医疗专业人员(例如,医生和药剂师)和普通消费者。

    就Pharmacy-A诉KAN-PHARMA中的德国集体商标而言,克里特岛的一家本地药房使用的是德国药剂师协会的知名“ A”字样,以及与申请人姓名相关的标志(假名)。在发出警告信以提出停止和终止请求的警告后,申请人撤回了其商标申请,并承认该协会的优先权。

    司法审查

    可以通过向行政商标委员会(ATC)提出行政上诉,要求审查员拒绝向希腊提出的国家商标申请或国际注册延期,由行政商标委员会(ATC)审查该裁决的合法性。

    ATC的决定受雅典一审和二审普通行政法院的追索。在上述法院进行的裁决必须遵守严格的可受理性要求,代理律师必须特别注意这些要求,并且可能会使相关当事方,特别是来自与外国司法管辖区不同的外国司法管辖区的当事人,承担司法审查的负担。此类可接纳性要求除其他外包括有关以下方面的完整文件:

    涉及的法人实体(例如,制药公司)通过首席执行官,首席财务官或经特别授权可以代表公司的另一方代表的代表权;

    该法定代表人的法定权力,授权(外部)律师代表(外国)法院代表公司提出法律手段。

    INN保护

    备忘录中的一项重大结构性改革将国际非专利名称(INN)处方称为仿制药在希腊制药市场中渗透的主要工具。

    根据现行判例法,仅由国际非专利名称组成的标志没有任何独特的权力,有关商标申请将被绝对拒绝。当标志由不同程度的类似于国际非专利名称的发明名称组成,或包含国际非专利名称中包含的词素(所谓的“词干”)以表明有效成分属于一组药物时,没有判例法的一致方法具有相似的药理活性。这样一来,尽管它类似于INN'imatinib',但对TIMANIB 商标申请的异议被驳回。反对者提出了反对拒绝的诉求,而申请人随后放弃了TIMANIB。该商标左氧氟沙星的申请被拒绝作为INN'左氧氟沙星'的缩写。但是,基于INN茎“ -sporin”的SPORILEN 的异议与商标申请被驳回。反对基于INN“ rivastigmine”的INN词根“ rivasti-”的商标申请RIVASTIPLUS 的异议。求助听证会仍在进行中。鉴于其与国际非专利商标名称“ valsartan”的相似性,正在等待关于已接受商标申请VALSADIVOL 的决定的追索权决定。

    非传统商标

    尽管根据欧盟第2436/2015号指令制定的新商标法草案包含废除图形表示和引入新商标形式的规定,但判例法将如何适用这些立法新颖性仍有待观察。

    口号

    广告标语是4155/2013号法律作为可注册商标引入的,并且在品牌和药品促销政策中越来越重要。判例法已开始形成接受此类商标申请的标准。鉴于口号是主要由常用词组成的短语,它们的可注册性并非总是可预测的,因此许多此类申请应由高级商标法院裁决。原则上,商标法院倾向于拒绝药品口号,因为该口号在原产地标记方面甚至没有任何区别。单词本身的选择法院的测试标准包括其特定的顺序以及为向消费者传达信息而需要进行周密的思考。因此,二审行政法院的决定接受了口号“ΗΧαρ?τη?Κ?νηση?”(意为“止痛药”)的注册。同样,接受的口号是“减肥,增加生命”(用于糖尿病治疗)。但是,由于缺少最低要求的独特能力,ATC拒绝了标语“Αλλ?ζουμετοδιαβ?τη”和色彩装置(意为“糖尿病改变”)的商标申请,并且在初审行政机关之前正在寻求追索权法庭。

    平行进口和重新包装

    在遵循欧洲(欧洲经济区)精疲力竭原则的希腊法律和判例法中,如果商品的状态一经改变或恶化,商标所有人可以禁止对平行进口药品进行重新包装。被投入流通。

    如果事实证明商标侵权,则可以为权利人提供各种执行可能性,例如中止和终止请求,撤回侵权商品,销毁商品,损害索赔,从商品中删除商标,在媒体上发布出版物。法院的判决摘要以及刑法处罚(《商标法》第150、156和157条)。

    防伪与执法

    根据4512/2018号法律第182条的规定,强制性调解是每项商标侵权诉讼的可受理性要求。但是,有关当事方表示严重怀疑是否在诉讼中增加不必要的费用,并迫使索赔人和被告即使在没有人愿意遵循的情况下也要采取措施。因此,该措施被暂停实施至2019年9月,以便对其进行仔细的审查。可以考虑将调解作为可选程序重新引入,以使有关各方和整个系统受益。

    广告

    处方药

    禁止以任何方式宣传处方药,包括医用大麻产品。不允许向公众提供此类产品的样品,甚至免费

    根据4512/2018号法律第258条的规定,“φαρμακε?ο”(药房)一词本身或它的派生词的使用以及每种变体中带有绿色叉号的标志均保留给合法持牌药房。因此,任何违反行为将被处以15,000欧元的罚款,如果屡犯,则将被罚款30,000欧元。

    通用替代

    根据希腊与该国国际贷方签订的第一份谅解备忘录(第3845/2010号法律),引入了由药剂师进行的通用替代。最高行政法院对该规则提出质疑,该法院根据第3802/2014号决定,确认其与宪法相符。在同一裁决中,发现INN处方符合宪法。药剂师有义务向患者提供最便宜的含有规定活性成分的药物。此类药物选自所谓的“阳性清单”,这意味着被归类为报销产品的列表与未报销的产品相对(法律3816/2010)。

    作为例外,规定的物质可以在两种情况下与品牌产品结合使用:

    对于法律提供的某些有限类别的药品案件(例如,可能引起过敏或其他反应的药品);

    如果患者患有慢性疾病(例如心血管疾病)。

    在特殊情况下,如果有效成分可能伴随有品牌药物,医生必须提供明确的理由,并将其输入电子处方系统中(IDIKA,法律3892/2010)。这些例外情况最多可占医生处方的15%。如果违反INN处方规则,将对医生处以罚款。超出INN处方水平的药品费用必须由患者承担。

    最高行政法院(第1749/2016号决定(全体会议))裁定,第4052/2012号法律(第二份谅解备忘录)在内容上违反宪法,因此实际上废除了品牌产品和提炼品的15%处方上限INN处方由医生停用,直到另行通知。

    在线问题

    拥有执业许可证的药剂师必须建立电子药房(第4316/2014号法律)。还发布了执行条款。但是,有许多药店没有满足最低法律要求。这是由于缺乏适当的市场监督,必须加强。

    在侵权案Ikea v ikeapharm.gr中,权利人是药剂师的亲戚。权利持有者使用宜家运输车的图像,以宣传其产品被运送到消费者家中的宣传思想。选择“宜家”的原因是,希腊语中的“宜家”意味着“家”,而药房通常将其产品运送到无法亲自去药房的年老或体弱的人的家中。在起诉域名持有人时,他宣布将更改其网站地址,并遵守商标所有者的权利。


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