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    药品品牌的程序和策略:美国

    发布日期:2020-09-20 10:50:31 作者:企红网 【关闭】
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    寻求在美国使用和注册商标名称的制药公司必须了解美国食品和药物管理局(FDA)与药物命名有关的法规要求以及美国专利商标局关于商标注册的规定(美国专利商标局)。这两个过程通常同时运行,但是对实现的要求各不相同,并且完成的时间很长。

    标记清除和选择的注意事项

    FDA准则禁止商标的监管批准:

    包含词干名称;

    声称产品的功效;

    建议剂量间隔或给药途径;

    否则可能会导致FDA认为存在医疗错误。

    品牌拥有者应注意选择不仅容易被USPTO区分和接受的商标,而且也将被FDA接受的商标。

    清除商标时,品牌所有人应考虑候选商标与注册商标的相似性,而且还应考虑与非商标注册商标并在商业中使用的商标的相似性。这在美国尤为重要,因为可以通过使用或注册来获取美国商标权。如果品牌所有者计划在一个以上的国家/地区销售药品,通常希望有一个可以在将进行销售的每个国家/地区使用的产品名称。因此,全面的商标搜索不仅应集中在美国,而且还应集中在其他主要司法管辖区,尤其是那些具有严格监管计划的司法管辖区。

    除了显示注册商标,商业信息和普通法权利的结果之外,在美国进行通关搜索的那些人还应该考虑语音和正交计算机分析(POCA)算法的结果,该算法显示候选商标与那些产品之间的匹配百分比在美国用于药品的名称。这些分数非常重要,因为FDA将POCA分数用作其监管批准程序的一部分。如果候选商标与已经批准的药物具有70%或更高的匹配度,则FDA将在监管审查期间对候选商标进行更高的审查。

    当前,美国商标注册簿包含许多未在美国使用的药品注册商标。这些商标是根据??在外国的注册或通过《马德里议定书》将保护范围扩展到美国而在美国不使用而实现的注册。在评估搜索结果时,请务必牢记,如果商标所有者在美国不使用商标,他们可能会取消这些商标;或者,如果取消商标注册人,则在受到以下威胁时可以协商同意注册消除。

    现在,美国联邦法律的最新发展允许在某些州根据美国法律在合法的情况下销售大麻衍生产品。随着该领域变得越来越拥挤,该行业的飞速发展将对药物商标的选择和保护产生影响。

    USPTO注册流程

    美国专利商标局(USPTO)根据多种因素审查候选商标,包括候选商标是否可能与注册商标造成混淆。美国专利商标局的律师根据标准化因素进行混淆分析的可能性。这些因素中的第一个也是最重要的因素是候选商标与注册商标的相似性,其中考虑到:

    视觉外观

    标记在发音时的发音;

    每个标记的含义。

    由于药品商标通常是虚构的商标,因此比较通常只关注每个商标的字母组成的相似性。

    美国的申请人必须采用商品的狭义描述。例如,整体药物制剂不会授予候选商标注册。相反,申请人必须描述该药物旨在治疗的特定适应症。美国商标的申请人在商标用于商业用途之前无权注册。因此,在美国的申请人必须对何时申请注册做出战略性决定,因为USPTO仅允许从通知通知之日起三年内证明其使用。

    FDA法规批准程序

    FDA批准药品名称是在美国销售药品的强制性前提。FDA在其内部结构中设有办公室,由专业人员负责审查候选人的姓名,目的是减少处方药或配药时可预防的错误。FDA进行自己的外观相似,声音相似的分析,通过进行假电话和手写分析来模拟现实情况。FDA使用自己的POCA算法,根据候选标记和当前使用的标记之间的相似度来分配相似度评分。FDA定期向行业参与者发布有关其监管审查程序的指南,以确保名称安全。

    国际非专利名称

    对于新药,世界卫生组织与美国认可名称委员会密切合作,分配国际非专有名称(INNs),该委员会批准了美国的通用名称。每个INN是一个唯一名称,该名称被全球公认是用作活性成分的药用化合物的通用名称。尽管制药商通常会选择并提出INN,但该公司对INN没有所有权。制造商请求特定的国际非专利名称后,世界卫生组织将审查该请求并发布以征求意见–如果未提出异议,则将授予国际非专利名称。

    平行进口和重新包装

    联邦食品,药品和化妆品法(21 USC,第381 381(d)(1)(A)节)规定,除少数例外,除非先出口再出口,否则不得将药物再出口到美国。 -导入由同一制造商完成。此外,该法案还禁止从未获得FDA批准的另一个国家进口任何药物,即使该药物已被另一个国家的监管系统批准。

    该法案还限制了在美国的药品销售,除非获得许可的制造商,药品批发批发商,某些授权的第三方或获得执业的执业医生。此外,它明确禁止未经FDA事先批准的在包装或标签中分发处方药。

    防伪与执法

    2013年《药品供应链安全法》的通过仍然是美国联邦政府为防止药品仿冒品的销售和分销而进行的最新重要发展。该法案的目标是随着时间的流逝创建一个电子系统,该电子系统可以跟踪和跟踪通过分销供应链的处方,以减少进入商业流的假药数量。该法案的第一条款于2014年11月生效,并将在2023年之前逐步实施。该法案适用于整个药品供应链中的实体,即批发分销商,配药商,制造商,重新包装商和第三方物流提供商。

    该法案中的一些关键条款和新要求如下:

    制造商和重新包装商必须在某些药品包装上放置唯一的产品标识符。像条形码一样,该标识符必须能够以电子方式读取。对于制造商,批发商的药物分销商,重新包装商和许多分配器,还存在相关的要求,以使系统具有适当的位置,以便在从他人处收到此类产品包装时读取这些产品标识。

    制造商,药品批发商,重新包装商和许多配药者必须记录有关药品的信息,包括每次出售时由谁处理。在制造商转让此类产品的所有权之前,必须向其后的所有者提供交易历史和信息。到2023年,用于记录这些交易的国家电子数据库必须可以互操作。

    这些实体必须隔离并调查他们知道的任何可疑假冒药品。然后,制造商必须将完成的调查记录保存六年。

    如果发现假冒药品,还要求这些实体具有在24小时内通知FDA和其他利益相关者的系统。

    药品批发商必须向FDA报告其许可状态和联系信息。然后在公共数据库中提供此信息。现在还要求第三方物流提供商获得州或联邦的许可证。

    《药品供应链安全法》代表了联邦政府建立完整的可追溯处方药分销链的尝试。制造商只能分发具有这些唯一产品标识符的药品,而药剂师只能销售这些药品。该法案使人们能够实时了解药品在供应链中的位置,从而使FDA具有更大的防止假冒药品进入药品供应链的能力。

    执法

    在美国,有几种防伪执法方法。FDA通过检查观察,警告信和刑事处罚来执行《联邦食品,药物和化妆品法》的规定。此外,通过《药品供应链安全法》,现在对分销供应链中的人员提出了要求,以便他们在知道其供应链中的假冒产品时通知FDA,这有助于FDA打击假冒药品的能力。供应商。

    根据《兰纳姆法》(Lanham Act),假冒伪劣产品的药品制造商可以通过联邦法院的民事诉讼或以试图查获假冒产品的单方面行动的形式,对伪造者提起执法诉讼。如果可以证明存在故意侵权行为,则可判给示例性损害赔偿和律师费,这会激发这种行为。

    最终的执行方法是通过1984年商标假冒法。根据该法,政府可以对假冒者提起刑事诉讼。根据该行为的强制执行,所处的罚款金额视侵权程度而定,但可以达到3000万美元。此外,根据该法案,还可能对造假者施加包括监狱条款在内的刑事处罚,如果假冒产品造成死亡,则可处以无期徒刑。

    广告

    监管框架和注意事项

    尽管所有药品广告均受到一定程度的管制,但具体规定取决于所涉及的媒体类型。FDA在美国规范药品广告方面发挥领导作用。根据FDA准则,任何提出产品声明的药物广告,无论其出现在哪个媒体上,都必须在广告的主要部分中包含以下信息:

    药品名称(品牌名称和通用名称);

    至少一种FDA批准的药物用途;

    与该药物有关的最重大风险。

    广播的药品广告(例如,通过电视,广播和电话)必须包括:

    广告音频中所说的毒品所涉及的最重大风险;

    药物处方信息中列出的所有风险,或供受众使用的各种来源,以查找该药物的处方信息。

    药品的平面广告必须包括:

    药品名称(品牌名称和通用名称);

    药物的定量组成;

    批准标签的摘要,包括有关副作用和有效性的信息。

    在美国,也可以直接向消费??者投放广告,但必须包括鼓励消费者报告负面副作用的声明,以及必须转介到某个地点以消费者友好的语言获得有关该产品的更多信息的信息。但是,如果已知该药物具有危险的副作用,则禁止直接向消费??者投放广告。

    根据《联邦食品,药物和化妆品法》,对于缺少此类信息的广告没有私下的诉讼权,但政府可能会对其施加处罚。在美国最高法院最近做出决定之后,法律已经得到澄清,允许第三方根据《兰纳姆法案》提出索赔,即使是针对FDA批准的被视为构成不正当贸易行为或不正当竞争行为的广告。根据州法律,可以使用其他补救措施。

    通用替代

    仿制药和名牌药物共享相同的活性成分,但其??他不影响名牌药物安全性或有效性的特征(例如颜色和调味剂)可能有所不同。通常,小分子药物的通用名称与商标产品具有相同的通用名称。

    FDA法规和美国专利法规定了药剂师对品牌药的通用替代。仿制药制造商必须在分发前获得FDA的批准。批准的先决条件包括证明:

    有效成分与名牌药品相同;

    仿制药具有相同的优势;

    该药物具有相同的给药途径和相同的适应症;

    它是在与制造名牌药品相同的严格条件下生产的。

    对于生物产品,FDA已发布有关生物仿制药命名的行业指南。FDA建议创新产品(参考产品)和生物仿制药共享核心药物名称,并分配有FDA指定的唯一后缀(例如,表示单克隆抗体的通用“单克隆抗体”词干)。此外,生物仿制药产品的命名应遵循FDA制定的命名惯例,该惯例鼓励在订购,开处方,分配,记录保存和药物警戒操作中使用指定的后缀,并避免宣称生物制品的安全性和有效性。 。

    在线问题

    电子药房

    对于不受监管的和夜间飞行的在线药店直接向消费??者出售药品,人们不乏关注。联邦调查局(FBI)估计,有超过80,000个网站允许个人通过非法药房下药。2013年6月,FDA关闭了1,677个网站,以销售假冒或不合格药品或在没有适当保护措施的情况下向消费者出售药品。为了帮助解决这个问题,FDA已直接向消费??者发布了有关在网上购买药物时需要保持警惕的指南。

    网站域名

    在美国,商标所有者有两种主要的方法来对网络抢注者实施商标权:

    统一域名争议解决政策(UDRP);

    反网络盗版法。

    UDRP是商标所有者可以使用的仲裁程序,可以使仲裁员小组相信域名所有者恶意注册和使用了一个令人困惑的相似商标。UDRP适用于大多数域所有者,这是通过域所有者在使用所选注册表注册其域时在策略上达成的协议来实现的。通常,在域名的商标所有者的商标中添加通用或描述性词(例如“药房”或“药品”)不足以将域名与所有者的商标区分开。如果仲裁员的决定赞成商标所有人,则域名将转移给商标所有人。

    《反盗版盗版法》规定了针对域名所有者的联邦诉讼理由,事实证明该域名拥有恶意意图从与商标混淆的商标中获利。根据该法案,原告可以要求赔偿损害赔偿,其中包括费用和律师费。


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