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    临床试验中的知识产权

    发布日期:2020-09-25 09:35:43 作者:企红网 【关闭】
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    临床试验结果可能有资格获得知识产权保护,因此有资格在欧盟进行商业化。

    知识产权不仅构成竞争优势(例如,在开发更高效的产品或新产品时),而且还构成商业价值(例如,可许可给其他公司)。临床试验结果可能受以下几种知识产权保护和商业化:

    专利(和实用新型)–如果是新技术,则基于发明性步骤且可在工业上应用,任何技术领域的发明均已授予专利。拥有专利发明的专有使用权,禁止其他人生产,出售,使用,提供或进口专利要求保护的产品。专利保护被认为是知识产权保护的最强大形式,尤其是在制药领域。

    版权–版权法保护文学和科学作品,这些作品是作者的智力创造,拥有对作品进行复制,修改,分发,表演和展示的专有权。

    商标– 商标用于标识产品。可以将适合于将产品与其他企业的产品区分开的标志作为商标进行保护。商标一旦注册,其所有者就拥有将其用于注册商标的受保护商品和服务的专有权。

    专有技术–与过程过程相关的能力和知识通常被认为是有价值的专有技术。通常,药品的制造过程构成有价值的专有技术和商业秘密(如果尚未构成可申请专利的发明的话)。

    商业机密-商业机密是有价值的信息,通常在处理此类信息的圈子中,这些信息不是(通常是人体,或者不是其组件的精确配置和组装),通常是人们不知道的。它具有商业价值,并由公司或合法控制信息的人员保密。

    保护欧盟的临床试验结果

    为了使临床试验结果商业化,它们必须受到有关各方的保护(例如,发起人,机构,研究者或合同研究组织)。在进行临床试验之前,建议双方根据临床试验协议(CTA)合同约定合理条款,其中可能涉及以下主题。

    保密与学术自由

    为确保临床试验结果不会公开,不会被复制或缺乏新颖性,以使它们不再有资格获得知识产权的保护,各方必须将其视为机密。但是,诸如大学和医学中心之类的某些机构具有利益(例如,学术自由和出版权),这限制了潜在的保密义务。例如,严格的机密性会干扰机构进行研究和维护公共福利的任务,或妨碍其自由共享和发布研究结果。因此,各方在谈判CTA时应考虑到这些潜在的利益冲突。

    商业化与知识产权所有权

    临床试验结果通常不是直接由研究公司(例如赞助商)产生的,而是通过让服务提供商(例如机构或其雇员)参与进来的。根据司法管辖区,创作者可能拥有任何创作成果的知识产权。为了使用和商业化临床试验结果,研究公司必须获得结果的所有权,或至少具有使用结果的权利和/或结果的IP权利。在根据CTA谈判各自的条款时,必须考虑特定的知识产权制度。例如,在某些司法管辖区,从法律上讲不可能为作品分配版权。在某些司法管辖区中,存在“为工作而工作”的学说,而在其他司法管辖区中,对于某些知识产权,用人公司并不会自动获得雇员创造的结果的任何或全部权利。

    研究目的与法规限制

    为了进行研究和开发新产品,进行临床试验对于研究公司至关重要。因此,临床试验的结果和数据是重要的资产。同时,研究公司受到严格的监管环境的约束,因为研究领域指的是一种合理且受到法律严格保护的价值:人类生命和健康。

    因此,从法律的角度来看,临床试验本身的进行以及结果的处理(即结果是所有权的分配还是结果的转移)都具有挑战性。涉及个人数据时,挑战变得更加严峻,除非临床数据匿名,否则临床试验结果通常如此。在谈判CTA时,必须就与各方的合同责任和监管义务相关的条款达成一致。

    欧盟的附加IP保护

    欧盟也可以使用以下方法保护临床试验结果:

    补充保护证书(SPC)–专利所有者(例如,药品专利所有者)可以根据需要使用SPC将专利保护期限从专利保护期限的有效期开始延长。

    法规数据排他性–防止销售授权持有人受到另一销售授权申请人的侵害,该申请人可以参考该销售授权持有人的药品文档(例如,临床和临床前数据作为卷宗的一部分),有效期为八年来自欧盟的第一笔营销许可。

    孤儿市场独占性–具有孤儿地位的药品在获得欧盟的市场营销授权后,将从10年的市场独占中受益。这通过保护罕见病药物免受相同和相似药物的竞争,从而鼓励开发针对稀有疾病的药物。在此独家经营期间,不得销售此类药品。

    儿科用途销售许可(PUMA)–这是专门的销售许可,涵盖专门为儿科人群开发的药物的适应症和适当制剂。PUMA用于已经授权的药物,不再受SPC或具有SPC资格的专利所涵盖,并且专门开发用于儿童。


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